近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，以專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來批準(zhǔn)27個(gè)，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。這些創(chuàng)新產(chǎn)品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術(shù)安全性和成功率，降低治療費(fèi)用，更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。國產(chǎn)醫(yī)療器械17個(gè)，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進(jìn)口醫(yī)療器械10個(gè)。

下一步，國家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域，研究出臺(tái)更加具體支持鼓勵(lì)舉措，全面推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全。

近日，國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，詳情如下：